სიახლეები

ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის სტანდარტი (GMP), რომელიც ჩვენთვის ცნობილია, EHS-ის თანდათანობითი ჩართვა GMP-ში, არის ზოგადი ტენდენცია.

GMP-ის ბირთვი არა მხოლოდ მოითხოვს საბოლოო პროდუქტის ხარისხის სტანდარტებს, არამედ მთელი წარმოების პროცესი უნდა აკმაყოფილებდეს GMP-ის მოთხოვნებს, პროცესის ტექნოლოგიის მენეჯმენტს, სერიული/სამერიკის ნომრის მართვას, გამომავალი და მატერიალური ბალანსის შემოწმებას, ჯანმრთელობის მენეჯმენტს, იდენტიფიკაციის მენეჯმენტი, გადახრის მართვა, როგორც აქცენტი.ნებისმიერ პროცესზე, რომელიც გავლენას ახდენს პროდუქტის ხარისხის ძირითად ფაქტორებზე (ადამიანი-მანქანის მასალის რგოლი) მიიღოს ყველა სახის ეფექტური ღონისძიება დაბინძურებისა და ჯვარედინი დაბინძურების, დაბნეულობისა და ადამიანის შეცდომის თავიდან ასაცილებლად, ნარკოტიკების წარმოების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად, ხარისხის უზრუნველსაყოფად. ნარკოტიკები.2019 წლის მაისში ჯანმო-მ გამოაქვეყნა კარგი წარმოების პრაქტიკის გარემოსდაცვითი ასპექტები: მწარმოებლებისა და ინსპექტორების მოსაზრებები ანტიბიოტიკორეზისტენტობის პროფილაქტიკაში, ნარჩენებისა და ჩამდინარე წყლების დამუშავების ჩათვლით, როგორც GMP საკონტროლო პუნქტები.ჭორების თანახმად, პერსონალის დაცვის საკითხიც ახალ GMP-ში ჩაიწერება.პროფესიული ექსპოზიციის დონის (OEB) დაცვამ უნდა გამოიწვიოს ფარმაცევტული საწარმოების ყურადღება!

ფარმაცევტული აქტიური ინგრედიენტებით გამოწვეული პროფესიული საფრთხეები (API) არის ფარმაცევტულ საწარმოებში პროფესიული საშიშროების პრევენციისა და კონტროლის მართვის ძირითადი და რთული პუნქტები.რისკიდან გამომდინარე, ზოგადი ახალი მედიკამენტები და მაღალაქტიური წამლები, როგორიცაა კიბოს წამლები და პენიცილინი, უფრო მეტ ყურადღებას იპყრობს, მაგრამ ზოგადი გენერიკული მედიკამენტები დიდ ყურადღებას არ იპყრობს სახლში და მის ფარგლებს გარეთ.ყველაზე რთული ის არის, რომ აქტიური ნივთიერების „ინდუსტრიული ჰიგიენის (IH)“ მნიშვნელობის დადგენა რთულია და უნდა დაიწყოს ტოქსიკოლოგიიდან და კლინიკურიდან.OEB კონტროლის დონე ზოგადად ფასდება ნაერთების MSDS შეკითხვის შედეგების მიხედვით.თუ თქვენ იყენებთ ინოვაციურ წამლებს, შეიძლება დაგჭირდეთ საკუთარი ფულის და ენერგიის დახარჯვა შესაბამისი ნაერთების აქტივობის ტესტირების ჩასატარებლად;გენერიკული მედიკამენტებისთვის, OEL/OEB-ის საზღვრები და ხარისხები, როგორც წესი, შეიძლება მიღებულ იქნას ნაერთის MSDS ინფორმაციის მოთხოვნით.დაკავშირებული საინჟინრო კონტროლის ღონისძიებები ზოგადად იყოფა: 1. ღია ოპერაცია;2. დახურული ოპერაცია;3. ჰაერის საერთო მიწოდება;4. ადგილობრივი გამონაბოლქვი;5. ლამინარული ნაკადი;6. იზოლატორი;7. ალფა ბეტა სარქველი და ა.შ. ფაქტობრივად, ჩვენ ყველამ ვიცით ეს GMP-ის პერსპექტივიდან, მაგრამ განხილვის საწყისი წერტილი ძირითადად არის დაბინძურების პრევენციისა და ჯვარედინი დაბინძურების პერსპექტივიდან და იშვიათად სამრეწველო ჰიგიენის პერსპექტივიდან.

შიდა ფარმაცევტულმა საწარმოებმა უნდა გააძლიერონ EHS პერსონალის დაცვა და წარმოების აღჭურვილობა შემოიღონ API OEB კლასის შესატყვისით.ღირს გაკვეთილების გამოტანა, რომ ზოგიერთმა ევროპელმა და ამერიკულმა აღჭურვილობის მომწოდებლებმა საკმაოდ კარგად გაართვეს თავი თანამშრომლების პროფესიული დაცვას, მოითხოვეს შესაბამისი MSDS ფაილები და შესაბამისი დამცავი საშუალებების მომზადება სატესტო პროდუქტებისთვის.წარსულში, როდესაც შიდა ფარმაცევტული საწარმოები აწარმოებდნენ სხვადასხვა პროდუქტს, როგორიცაა თხელი ანესთეზია და ტოქსინების გამოყოფა, OEB დაცვა არ არსებობდა, რამაც გამოიწვია მრავალი წინა ხაზის თანამშრომლის ჯანმრთელობაზე ზემოქმედება.თანამშრომელთა სამართლებრივი ცნობიერების ეტაპობრივად გაძლიერების პირობებში საწარმოები ვერ გაურბოდნენ პასუხისმგებლობას შესაბამის პროფესიულ საფრთხეებზე.

API-ის საფრთხის ანალიზის საშუალებით მოცემულია პროფესიული ექსპოზიციის ლიმიტის (OEL) გამოთვლის ფორმულა, დანერგილია API საშიშროების კლასიფიკაციის სისტემა PBOEL და წარმოდგენილია ზოგადი წესები, რომლებიც უნდა დაიცვან პრევენციისა და კონტროლის ღონისძიებებისთვის.სამომავლოდ საკონტროლო სტრატეგიას სიღრმისეულად გავაანალიზებთ.Ადევნეთ თვალყური!