პროდუქტი

ელემენტი

სპეციფიკაცია

გარეგნობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი კრისტალური ფხვნილი

იდენტიფიკაცია

IR, HPLC

ძალიან ხსნადი მეთანოლში, თავისუფლად ხსნადი N,N დიმეთილფორმამიდში და ალკოჰოლში, პრაქტიკულად წყალში ხსნადი.

ნარჩენი ანთებაზე

≤0.10 %

ორგანული მინარევები

(პროცედურა-2)

ასკომიცინი 19-ეპიმერი ≤0,10 %

ასკომიცინი ≤0,50 %

დესმეთილ ტაკროლიმუსი ≤0,10 %

ტაკროლიმუს 8-ეპიმერი ≤0,15 %

ტაკროლიმუს 8-პროპილის ანალოგი ≤0,15 %

უცნობი მინარევები -I ≤0,10 %

უცნობი მინარევები -II ≤0.10 %

უცნობი მინარევები - III ≤0,10 %

მთლიანი მინარევები ≤1.00 %

ოპტიკური როტაცია (როგორც იქნა)

(10 მგ/მლ N,Ndimethylformamide-ში)

-110.0° ~ -115.0°

წყლის შემცველობა (KF-ის მიხედვით)

≤4.0%

ნარჩენი გამხსნელები (GC-ით)

აცეტონი ≤1000ppm (შიდა)

დი-იზოპროპილ ეთერი ≤100 ppm (შიდა)

ეთილის ეთერი ≤5000 ppm

აცეტონიტრილი ≤410ppm

ტოლუოლი ≤890 ppm

ჰექსანი ≤290ppm

მიკრობული ტესტი (სახლში)

საერთო აერობული მიკრობების რაოდენობა ≤100cfu/gm

საფუარის და ობის მთლიანი რაოდენობა ≤10cfu/gm

მითითებული ორგანიზმები (პათოგენები) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) უნდა არ იყოს

ანალიზი (HPLC-ით) (უწყლო და გამხსნელების გარეშე)

98%~102%